Українська вакцина від коронавірусу: чи треба вона нам, хто та як візьметься її виробляти

"Українська вакцина від коронавірусу" залетіла в інформаційний простір ще в квітні 2020 року. З легкої руки тогочасного головного санітарного лікаря Віктор Ляшка, який сказав в інтерв’ю, що президент Володимир Зеленський пообіцяв за винайдення ліків або вакцини від COVID-19 "мінімум мільйон доларів". Для аналогії: це як пообіцяти мільйон за марафон людині, яка останні 30 років не виходила з дому. Адже недофінансована українська наука та відсутня інфраструктура просто не можуть народити такий масштабний проєкт на рівному місці.

Хто обіцяє українцям вакцини

Першою заворушилася українська компанія "Діапроф-Мед", яка у жовтні 2020-го пробилася на зустріч із президентом і Міністерством охорони здоров’я під приводом того, що розробляє українську вакцину проти COVID-19. 

Препарат начебто пройшов доклінічну фазу випробувань у лабораторії на людських клітинах.

Тогочасний голова МОЗ Максим Степанов взагалі заявив, що доклінічна фаза випробувань завершена і треба починати клінічну, яка "буде проходити за повної підтримки держави з точки зору фінансування процесів".

"Розробка та виготовлення вакцини будуть профінансовані державою в повному обсязі. На це планується виділити близько 100-150 млн грн", – запевняв МОЗ.

Хоча і співвласник "Діапроф-Мед", завідувач відділу в Інституті мікробіології і вірусології Микола Співак, і їхній запрошений зі США фахівець Михайло Фаворов (президент компанії DiaPrep System Inc.) казали, що цю розробку не можна називати вакциною, це скоріше "прототип прототипу". 

Співак вийшов на пресконференцію, де розповів, що компанія розробила білок, на основі якого спробують створити вакцину. Із живою культурою вірусу працювали не в Україні, а у США та Туреччині – допоміг Фаворов. Адже в Україні немає лабораторій необхідного рівня біологічного захисту – BSL-3 або BSL-4.

А 100-150 млн грн, які обіцяла держава, вистачить хіба що на завершення доклінічної фази досліджень (на клітинних культурах та тваринах), у кращому разі – на початок випробувань на людях. Щоб створити готовий препарат, потрібні мільярди доларів, казав Співак. 

Щоправда, жодних 100 чи 150 млн грн "Діапроф-Мед" так і не отримав, і не дивно, адже не існує законних процедур вручення бюджетних грошей приватним фірмам без жодного конкурсу.

Історія затихла до 2021-го. Обіцяні Співаку 100 мільйонів перекочували в нову ідею: біокластер "Біобезпека". Віктор Ляшко в лютому сказав, що цей проєкт, який включає відновлення власного виробництва вакцин, перебуває на затвердженні уряду.

До обіцянок долучився секретар Ради національної безпеки та оборони Олексій Данілов.

"Україна має необхідний науковий потенціал для розробки власної вакцини від COVID-19, і три групи вітчизняних вчених вже розробили прототипи вакцин. Для завершення доклінічних випробувань необхідна лабораторія відповідного класу захисту BSL-3", – заявив він у травні.

Три групи вчених – це "Діапроф-Мед", а також вчені з Інституту біології клітини НАН України у Львові та Інституту біохімії імені О.В. Палладіна. Останні дві групи вчених виграли гранти Національного фонду досліджень на суму 9,7 та 7,7 млн грн відповідно. 

Інститут у Львові також створює білкову вакцину, беручи за основу протеїн із шипа коронавірусу. Синтезуватимуть його в клітинах спеціальних дріжджів, оскільки львівські вчені мають досвід роботи з цією культурою. Для цього вони навіть купили лабораторний біореактор за гроші гранту.

За словами керівника Інституту біології клітини Андрія Сибірного, лабораторні дослідження триватимуть до вересня, після цього треба буде виготовити лікарську форму препарату і випробувати її на тваринах. Але без лабораторії високого рівня біозахисту, яка може культивувати коронавіруси, нічого не вийде. 

Якщо в Україні до осені не створять таку лабораторію, то Сибірний звернеться до польських колег. До того ж, каже вчений, в країні також немає спеціальних трансгенних мишей і людиноподібних мавп, на яких зазвичай випробовують вакцини. Якщо мишей ще можна дістати, то дослідження на мавпах доведеться віддати за кордон, ймовірно, у США.

Розробка Інституту біохімії також ґрунтується на протеїні з поверхні коронавірусу. Директор Інститут Сергій Комісаренко наголошує, що це лише дослідження, прототипи, а до створення вакцини ще дуже далеко і не факт, що конструкція спрацює у клінічних дослідженнях.

У травні уряд спрямував 58 млн грн на створення лабораторії другого рівня біобезпеки (BSL-2), яку створять на базі Інституту молекулярної біології і генетики НАН України. Як повідомив Інститут, це дозволить розробляти і випускати діагностикуми, генний інструментарій і прототипи РНК-вакцин, а також проводити різні дослідження, які до цього були неможливі. Але зазначимо, що для роботи з новим коронавірусом потрібен вищий, третій рівень безпеки.

Підписуйтесь на LIGA.Life в Facebook: тільки корисна інформація для українських родин

Чи потрібні Україні власні вакцини

В Україні виробляли вакцини, але поступово це виробництво занепало, як і багато інших державних сфер.

По-перше, воно не витримало конкуренції за ринкових умов – купувати вакцини за кордоном стало просто дешевше. Другим фактором може стати російське лобі, зазначає завідувач відділу загальної та молекулярної патофізіології Інституту фізіології імені О. О. Богомольця НАН України Віктор Досенко.

Технології мали б розвиватися, але ніхто в них не вкладався, тому таке виробництво перестало існувати. А обіцянки його відродження, особливо в часи пандемії, стали популярним гаслом.

Наприклад, ексміністр охорони здоров’я Максим Степанов назвав виробництво власних вакцин проти COVID-19 "питанням національної безпеки". Деякі вчені також підтримують ідею вітчизняних вакцин.

"Україні потрібно відродити вакцинне виробництво. Державі треба знайти фахівців, які розуміються на справі, запросити консультантів з-за кордону. Спочатку треба зібрати консорціум імунологів, вірусологів, практиків технологічних процесів виробництва вакцин. З ними треба це обговорити. Якщо просто купити іноземну вакцину й розлити її тут на дози – це одне. А виробництво вакцини – складне завдання, і я тільки за те, щоб держава відродила галузь", – сказала в коментарі LIGA.Life завідувачка відділу репродукції вірусів в Інституті мікробіології та вірусології НАН Світлана Загородня.

Сергій Комісаренко, який, крім Інституту, очолює комісію з біобезпеки і біозахисту при Раді нацбезпеки та оборони, каже, що світовий дефіцит вакцини від COVID-19 ставить під загрозу безпеку країни й уже давно варто було б розробити чітку стратегію відновлення в Україні виробництва препаратів для щеплення.

Натомість Досенко більш скептичний, особливо щодо обіцянок. За його словами, за 100 млн грн, які мають вкласти в "Біобезпеку", ні створити, ні відновити нічого не вдасться.

Додає: навіть закуповуючи обладнання для виробництва вакцин, ми не матимемо можливостей для проведення незалежних багатоцентрових клінічних досліджень.

Схоже, що в перспективи української вакцини проти ковіду не надто вірить і сам міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко. У вересні, за його словами, презентувати свої напрацювання мають вчені, які отримали гроші на розробку від Нацфонду досліджень.

"Чи результати, які вони отримають, дозволять перейти розробкам на наступні стадії? Побачимо. Це те, на що ми повинні зважати, але не робити пріоритетом. Головне, що ми запустили процес відродження науки в бік розробки імунобіологічних препаратів", – відповів він на запитання LIGA.LIfe. 

Якщо в теорії в Україні й можна створити вакцину від COVID-19, то на неї треба вдвічі більше часу і грошей, каже Досенко. Адже почати слід з інфраструктури та позичання "мізків", які виїхали з України, бо не мали де працювати.

На думку вченого, якщо хтось і візьметься за вакцини в Україні, то це приватні фармакологічні компанії, а не держава.

"Дуже здивуюся, якщо приватні компанії серйозно розглядають проєкт виробництва вакцин. Їм треба зробити перерахунок своїх економічних витрат, аналіз світового ринку вакцин, і це було б точно не на користь створення нових українських вакцин тільки для свого ринку. Я не економіст, але здається, що це надзвичайно ризикована інвестиція. Або корупційна схема, за якою ми залучаємо державні кошти, обіцяючи золоті гори, використовуємо їх для своїх потреб, а потім кажемо, що вакцину ми зробили, але вона коштує 100 доларів за дозу. Держава каже, що це дуже дорого, індійська коштує у 20 разів дешевше. І на цьому все закінчується. Але схема, можливо, спрацює", – міркує Досенко.

За його словами, перспектива скоріше за ліцензованим виробництвом в Україні РНК-вакцин за технологіями закордонних виробників, які вже розроблені та протестовані. Низка країн виступила за скасування патентів на вакцини від COVID-19: якщо так станеться, препарат зможуть виготовляти всі, а не лише ті, хто має контракт із власником торговельної марки.

"За обіцянкою американського уряду, запевненнями концернів Pfizer і Moderna, вони готові відкрити рецепт виробництва вакцин. У такій співпраці стати базою для виробництва передових вакцин в Україні було би дуже важливо і корисно.

По-перше, їх не треба перевіряти, оскільки вони пройшли всі перевірки. По-друге, сама технологія настільки перспективна, що дозволяє створювати потім інші вакцини проти інших варіантів коронавірусу та неінфекційних захворювань: від серцево-судинних, онкологічних хвороб. Тому слід створювати потужності для вже розроблених вакцин, а потім використовувати ці можливості для створення новітніх таргетних препаратів", – пояснив Досенко.

І все це – на базі фарми і з мінімальним втручанням держави або взагалі без неї.

Тепер саме на такій тактиці акцентує й міністр Віктор Ляшко. "Стратегічно завдання на 2021 рік – знайти виробника, який буде робити трансфер технологій в Україні. Чи почне у 2021? Питання, бо є бюрократичні питання, і виробник може захотіти "певних податкових пільг, інших речей",– відповів він на запитання LIGA.Life. 

Каже, кошти держава тут не вкладає, це угода між іноземним та українським фармвиробниками. 

За словами міністра, від договорів про трансфер технологій до випуску першої ампули вакцини може минути шість місяців: "Не роблю акцент саме на вакцині проти COVID-19, насамперед пріоритетом є вакцини, які входять до Національного календаря щеплень. Це гарантія того, що вакцина використовуватиметься і надалі в Україні, вже після епідемії". 

Головний санітарний лікар Ігор Кузін пояснив LIGA.Life, що біокластер "Біобезпека" – це внесок МОЗу в інновації. У 2021 році фінансування проєкту складає 100 млн грн, у наступні роки сума зросте до 250 млн грн.

"Основна ідея в тому, щоб на рівні держави поступово відроджувати біотехнологічне виробництво. Це стосується як вітчизняних тест-систем для діагностики інфекційних хвороб, так і будь-якого біотехнологічного виробницва, де будуть брати участь вітчизняні вчені. На рівні держави ми оголосимо науковий конкурс на проведення розробки зі створення, наприклад, вітчизняної ПЛР-тест-системи чи інших засобів діагностики", – розповів Кузін.

За його словами, запуск такого біокластера дозволить поступово здобувати фармацевтичну незалежність, зокрема від РФ.

Підписуйтесь на LIGA.Life в Telegram: тільки корисна інформація для українських родин

Що думають про виробництво вакцин приватні фармкомпанії

LIGA.Life запитала в українських фармгігантів та тих, хто декларував намір включитися у вакцинні перегони, які в України перспективи щодо виготовлення вакцини.

Голова ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків вважає, що в Україні можна виробляти вакцини, зокрема від коронавірусної хвороби, але за певних умов.

"Дарниця" готова до трансферу технологій, тобто виробництва вакцин проти COVID-19 за готовими рецептами.

"Потрібно розуміти різницю між виробництвом лікарських засобів і вакцин. Останні передбачають біологічне виробництво, воно потребує окремо розташованої будівлі з інфраструктурою відповідно до міжнародних стандартів GMP (Good Manufacturing Practice, належна виробнича практика, іншими словами – стандарт якості. – Ред.). Необхідно забезпечити науковий потенціал і кадрові ресурси, які мають навички роботи з біопрепаратами".

Але куди важливішим є питання реалізації цієї вакцини. "Дарниця" запевняє, що держзамовлення необхідне.

"У всіх розвинених країнах головним замовником вакцин є держава, яка повинна дати гарантії викупу певних обсягів. Це зробить прогнозованим питання повернення інвестицій і дасть гарантії інвесторам. В іншому разі "Дарниця" чи будь-який інший український виробник з невеликими обсягами випуску на тендерних засадах повинні будуть конкурувати зі світовими фармгігантами, які виробляють мільйони доз вакцини, мають сильні позиції на глобальному ринку та розвинену індустрію збуту. Тому критично важливим є питання законодавчого врегулювання, забезпечення гарантій та держзамовлення визначеного об’єму та у визначені терміни поставок", – додає Шимків.

"Фармак" також шукає можливості виготовляти вакцини – як протиковідні, так і з календаря щеплень.

"Компанія має три виробничі дільниці, сертифіковані європейськими інспекторами, які здатні в асептичних умовах виготовляти до 20 млн доз протиковідної вакцини на місяць", – розповіла директорка з корпоративних комунікацій Євгенія Піддубна.

"Фармак" теж вважає оптимальним варіантом трансфер технологій вже розроблених та затверджених вакцин від глобальних виробників. За словами Піддубної, від підписання угоди про трансфер технологій до першого щеплення мине декілька місяців – це час на адаптацію та відтворення технологій і методів контролю на українському заводі. 

Трансфер виробництва готової вакцини проти COVID-19 дозволить зробити вакцину доступнішою для українців як фізично, так і фінансово, говорить представниця компанії. Для цього треба дозвіл від компанії, яка готова поділитися технологією, та гарантії від держави, що вона цю вакцину потім купить.

"Компанія "Фармак" протягом останнього року ініціювала низку переговорів із провідними світовими розробниками вакцин проти COVID-19 щодо можливого розгортання виробництва на наших потужностях. Мова про добровільне ліцензування від компанії-розробника (донора технології). Насамперед ми розглядаємо трансфер технології виробництва вакцин, які вже пройшли всі стадії клінічних досліджень та схвалені для екстреного використання ВООЗ", – розповіла Піддубна.

Компанія вже має і обладнання, і персонал для виробництва вакцин і готова інвестувати, якщо знадобиться додаткове оснащення. З боку уряду вона очікує підтримки в переговорах із розробниками та держзамовлення на 3-6 років.

Група компаній "Юрія-Фарм", та сама, яку Антимонопольний комітет оштрафував за неправдиву рекламу ліків проти COVID-19, теж бачить перспективи виробництва вакцин в Україні. Генеральний директор Дмитро Деркач нарікає, що суспільство необґрунтовано надає перевагу іноземному виробникові.

"Наш центр досліджень і розробок вже не один рік працює над опануванням технологій, які дозволяють працювати з біотехнологічними продуктами, зокрема над створенням власної платформи для розробки препаратів на основі РНК. Це зі свого боку дозволяє говорити про потенційні можливості створення РНК-вакцин", – розповів Деркач.

Паралельно компанія веде переговори зі світовими виробниками про трансфер технологій протиковідних вакцин – від початку пандемії "Юрія-Фарм" інвестувала у свої потужності понад 25 млн доларів. Компанія розраховує на державно-приватне партнерство, понад те – бачить перспективу в формуванні міжнародних партнерських мереж.

Група компаній "Лекхім" та вже згадана "Діапроф-Мед" не відповіли на запити LIGA.Life. Водночас, Ігор Кузін розповів, що МОЗ розглядає різні опції виробництва вакцин в Україні: як локалізацію виробництва та трансфер технологій, так і власні розробки. Щодо кожного з напрямів тривають переговори з виробниками.

"Основна проблема в тому, що майданчик для виробництва має бути прекваліфікований ВООЗ. У такому разі ми зможемо потенційно використовувати вакцину, яка вироблена в Україні та прекваліфікована ВООЗ. Таких майданчиків небагато – один або два. Однак жодна з ліній, яка виробляє біотехнологічні препарати, ще не прекваліфікована. Цей процес може зайняти певний час, лише тоді вони зможуть локалізувати виробництво або зробити трансфер. Такі рішення, найімовірніше, будуть ухвалені і нам вдасться рано чи пізно налагодити виробництво. Не впевнений, що це швидкий процес, однак такі перемовини ведуться з багатьма фармвиробниками", – пояснив Кузін.

Ганна Чабарай, для LIGA.LIfe