Пояснення

Наукою по ковіду | Вакцина AstraZeneca уже в Україні. Що варто знати: користь, побічні ефекти, дослідження

23.02.2021, 11:00 • 9 хвилин
1

Що сталося

Стаття постійно оновлюватиметься, останнє оновлення 24.02, 13:58

23 лютого в Україну нарешті привезли першу партію вакцин від коронавірусної хвороби.

У той час, коли активно щепиться весь світ, у нас офіційно було вакцинованих – нуль. Головний санітарний лікар України Віктор Ляшко заявив, що щеплення планують розпочати завтра, 24 лютого.

І почали. Першим щепили у Черкаській області лікаря-реаніматолога Євгена Горенка.

Україна очікує на три вакцини, приїхала спочатку AstraZeneca (оригінальна назва AZD1222, індійський відповідник CoviShield). Закуповувала її на замовлення України агенція Crown Agents. Як і планували, завезли спершу 500 000 доз.

Вони уже на складі "Укрпромпостач", зараз проходить там вхідний контроль. Після того її розфасують для кожної з областей, завтра зранку 11 автомобілів доставлятимуть вакцину до обласних складів, так само доставлять бокси, шприци, і роздаткові матеріали – інформовану згода на щеплення і агітаційні матеріали.

Також у рамках COVAX ще має приїхати від 2,2 до 3,7 млн доз цієї вакцини у І–ІІ кварталі 2021 року. 

22 лютого 2021 року вакцину проти COVID-19 Oxford/AstraZeneca зареєстрували для екстреного медичного застосування. Заявку про держреєстрацію в Україні цієї вакцини подали 15 лютого 2021 року у Державний експертний центр МОЗ.

Цього ж дня Всесвітня організація охорони здоров’я схвалила вакцину для екстреного застосування й дала "зелене світло" на її використання в усьому світі в межах ініціативи COVAX. Попередньо вакцина Oxford/AstraZeneca отримала дозвіл на екстрене застосування у Великій Британії, Європейському Союзі та Індії.

2

Чия це вакцина?

Її розробив Оксфордський університет та британсько-шведська компанія AstraZeneca.

Ще 4 липня 2020 AstraZeneca та Serum Institute of India підписали угоду про надання добровільної ліцензії на виготовлення та відправку 1 млрд доз вакцин для країн з низьким та середнім рівнем доходу.

Тобто вакцина CoviShield (яка налякала частину українців, які не зрозуміли, що ж нам везуть) від Serum Institute of India є похідною вакцини від Oxford-AstraZeneсa.

"Вакцина CoviShield генетично побудована з такого ж аденовірусу шимпанзе зі зниженою здатністю до реплікації та містить частинку (спайковий протеїн) від вірусу SARS-CoV-2, як і вакцина від Oxford-AstraZeneса", – пояснює Вікторія Тимошевська, яка очолює програму щодо громадського здоров'я у Міжнародному фонді "Відродження". 

Вакцина отримала дозвіл на використання в умовах надзвичайної ситуації (emergency use) від Всесвітньої організації охорони здоров’я. Це дозвіл використовувати незареєстровану вакцину. Адже ще жодна вакцина від коронавірусу в світі не має прекваліфікації ВООЗ.
Ця вакцина може зберігатися до шести місяців за температури від +2 до +8 С.

Вакцина AstraZeneca призначена для людей від 18 років.

Її рекомендував комітет Європейської медичної агенції (European Medicines Agency) 29 січня 2021 року для використання у ЄС на умовах, що компанія-виробник продовжуватиме додавати нові дані досліджень щодо вакцини. І, залежно від результатів, дозвіл на її використання можуть скоригувати.

Вказано, що користь від вакцини переважає ризики.

3

З чого цю вакцину зробили, і як вона працює

Команда AstraZeneca використала модифіковану версію аденовірусу шимпанзе (ChAdOx1). Вчені додали ген коронавірусного спайкового білка до цього вірусу. Аденовіруси – поширені віруси, які зазвичай викликають симптоми застуди чи грипу. А от аденовірус шимпанзе нічим не загрожує людині, і саме тому використовується як засіб доставки коронавірусного генетичного матеріалу в людську клітину.

Вакцина готує тіло, щоб навчити його захищатися від COVID-19. На коронавірусі є спайкові білки, на які цілиться вакцина. Вакцина містить генетичну інформацію про ці білки.

Після ін’єкції аденовіруси з вакцини врізаються в наші клітини і закріплюються на білках на їхній поверхні. Далі наша клітина поглинає вірус, втягуючи його всередину себе.

Потім аденовірус виривається зі своєї бульбашки і рухається до ядра, де зберігається ДНК клітини. І штовхає свою ДНК (у яку вбудовано деякі гени коронавірусу) у ядро. Аденовірус у вакцині сконструйований так, що не може робити свої копії, але ген білка коронавірусного спайку зчитується нашою клітиною і переписується у матричну РНК, або мРНК.

мРНК залишає ядро, рибосоми клітини зчитують послідовність і починають збирати спайкові білки. Деякі спайкові білки, що виробляє клітина, мігрують на її поверхню і стирчать назовні.

Вакциновані клітини також розщеплюють частину білків на фрагменти, які знаходять на своїй поверхні. Потім ці шипи та фрагменти спайкових білків розпізнає імунна система.

Тобто вакцина вчить імунну систему, на що вона має реагувати, і провокує її, включаючи сигналізацію клітини.

Клітина розсилає попереджувальні сигнали для активації імунних клітин поруч. Піднімаючи тривогу, вакцина змушує імунну систему сильніше реагувати на спайкові білки.

Імунна система розпізнає їх як чужорідні, виробляє антитіла та активує T-клітини (білі кров’яні тільця), щоб атакувати чужинців.

Інші імунні клітини, В-клітини, натрапляють на ці нові білкові спайки на поверхні вакцинованих клітин і фіксуються там. Якщо ці В-клітини потім активуються допоміжними Т-клітинами, то вони почнуть розмножуватися і виділяти антитіла, спрямовані на спайкові білки. Воювати з ними.

Відповідно, пізніше, коли вакцинована людина контактує з вірусом SARS-CoV-2, її імунна система розпізнає його і буде готова битися. 

Ця вакцина проти ковіду є більш стійкою до пошкоджень, ніж мРНК-вакцини від Pfizer та Moderna, пише New York Times. Тому її не потрібно заморожувати.

4

Як вакцину вводять

AstraZeneca колять двома ін’єкціями, зазвичай у плече. Другу дозу слід вколоти в період між 4 і 12 тижнями після першої дози.

В Україні вводитимуть з інтервалом у 28 днів.

За даними, опублікованими в Lancet 19 лютого, ефективність першої дози вакцини протягом 90 днів складала 76%. Ефективність вакцини після другої дози залежала від часового інтервалу між двома дозами: найвищою (81,3%) вона була, коли інтервал складав 12 тижнів і більше.

Найнижчою при інтервалі менше 6 тижнів.

Головна цінність цієї статті наступна: вчені схиляються до того, що якщо стоїть вибір між щепленням половини людей, але двома дозами з коротким інтервалом та щепленням всіх людей, але щоб повторна доза була через 90+ днів, то слід віддавати перевагу другому варіанту.

Бо вони змоделювали, що це загалом дасть кращі результати. Зрештою, це вписується у затверджену до вакцини документацію, де дозволяється будь-який інтервал в діапазоні 4-12 тижнів. Україні ніхто не забороняє збільшити інтервал понад 28 днів.

Утім, головний санітарний лікар Віктор Ляшко на питання LIGA.Life про те, чи збільшуватиме МОЗ інтервал через нову публікацію, сказав, що наразі ні.

5

Вакцина AstraZeneca у дослідженнях

Результати чотирьох клінічних досліджень у Великій Британії, Бразилії та Південній Африці показали, що вакцина ефективна та безпечна у попередженні COVID-19 у людей 18+ років. 

У дослідженнях брали участь люди різних етнічних груп та статей. Вакцина ефективна в усіх.

Загалом у дослідженнях взяли участь 24 000 людей. Половина отримали вакцину, а половина – плацебо або щеплення не від ковіду. Люди не знали, що саме отримують. 

Результати базувались на обрахунку того, як добре вакцина працює у дослідженнях COV002 (Британія) і COV003 (Бразилія). Інші два дослідження мали менше шести кейсів коронавірусної хвороби у кожному, а цього недостатньо щоб виміряти превентивні ефекти вакцини.

Результати показали 59,5% зменшення кількості випадків ковіду (мова про людей, у яких проявились симптоми) у вакцинованих (64 людини з 5258 мали ковід з проявленими симптомами) порівняно з контрольною групою (154 з 5210). Тобто вакцина показала близько 60% ефективності у клінічних випробуваннях.

Більшості учасників досліджень було від 18 до 55 років. Недостатньо даних для оцінки дії вакцини у старших і молодших.

Утім, базуючись на попередніх даних, наукові експерти EMA дали висновок, що цю вакцину можна давати старшим.

6

Чи можуть перехворілі на ковід вакцинуватися AstraZeneca

Не було додаткових побічних ефектів у 345 перехворілих, які після хвороби отримали вакцину у випробуваннях.

Федір Лапій, який очолює Національну технічну групу з питань імунопрофілактики при МОЗ, в інтерв’ю LIGA.Life казав, що в Україні наразі рекомендують перехворілим відтермінувати вакцинацію на 6 місяців після захворювання.

Але не забороняють вакцинацію тим, у кого цей термін ще не сплив, коли людина хоче щепитись і є достатня кількість доз для тих, хто ще не перехворів на COVID-19.

7

Як довго діє захист від COVID-19 вакцини AstraZeneca

Наразі невідомо. Триває спостереження за вакцинованими у клінічних випробуваннях, за ними дивитимуться упродовж року, аби зібрати більше інформації про тривалість захисту.

8

Чи можна щепити дітей

Наразі це не рекомендують робити. Поки що EMA погодила план клінічного дослідження. Участь візьмуть добровольці, мають почати у лютому. Вакцину випробують на 300 добровольцях 6-17 років. 

У межах дослідження до 240 дітей отримають вакцину, а решта – плацебо. 

Експерт Оксфордського університету Ендрю Поллард пояснює, що вивчити реакцію дітей та підлітків на вакцину важливо, оскільки деяким дітям може знадобитися вакцинація.

Федір Лапій каже, що діти хоча й легше хворіють, проте є важливими в поширенні вірусу: "А без щеплення дітей ми навряд чи можемо сильно вплинути на циркуляцію вірусу".

9

Чи можна вакцинувати AstraZeneca проти ковіду людей з ослабленим імунітетом

Наразі дані обмежені щодо цієї групи. Хоча у таких людей може бути не така добра імунна відповідь на вакцину, як в інших. Їм таки потрібно вакцинуватися, оскільки у них може бути більший ризик заразитися COVID-19. 

10

Чи можна щепити вагітних та тих, хто годує грудьми, вакциною AstraZeneca проти ковіду

Попередні дослідження на тваринах не показали жодних шкідливих ефектів на вагітних, хоча дані щодо використання вакцини AstraZeneca проти ковіду впродовж вагітності дуже обмежені. 

Немає досліджень щодо мам, які годують грудьми, але ризику у тому, аби їх також щепити, не бачать.

Рішення щодо цього треба приймати тільки після консультації зі своїм лікарем, порівнюючи шкоду і користь.

За словами Федора Лапія, в Україні вагітним не рекомендують вакцинацію проти ковіду до пологів.

11

Чи можна вакцинувати AstraZeneca людей з алергією

Люди, які точно знають, що мають алергію на один з компонентів вакцини, не повинні щепитися нею.

Алергічні реакції фіксували у людей після щеплення. Людям, у яких вакцина викликала серйозні алергічні реакції, не рекомендують отримувати другу дозу.

12

Які ризики пов’язані з вакциною AstraZeneca проти ковіду

Найбільш поширеними побічними ефектами у дослідженнях були легкі або середні і минали за кілька днів після щеплення.

Найбільш частими були біль у місці уколу, головний біль, втома, біль у м’язах, погіршене загальне самопочуття, лихоманка, озноб, нудота. Ці симптоми відчували більш ніж одна людина з 10 досліджуваних.

Діарея та блювання ставалися менш ніж в 1 з 10 щеплених.

Зменшення апетиту, запаморочення, потіння, біль у животі та висипи ставалися менш ніж в 1 з 100 досліджуваних.

13

Хто зможе вакцинуватися цією вакциною за держкошт

Спочатку – групи ризику, визначені МОЗом. Найперше – це медики, які працюють з ковідом, та військовослужбовці. Далі – соцпрацівники і літні люди. 

Головний санлікар Віктор Ляшко обіцяє, що кожен українець зможе записатись на вакцинацію від ковіду за держкошт з 1 березня 2021 року. 

Доступ до запису відкриють як для тих громадян, які підпадають під групи ризику, так і для людей віком 18-59 років поза ними. 

Українці з груп ризику зможуть одразу обрати місце та час щеплення, натомість інші потраплять у список очікування. 

Якщо у групах ризику буде багато відмов від щеплення, є ймовірність, що вам зателефонують і запропонують щепитись.

Проєкт "Наукою по ковіду" реалізується за підтримки Міжнародного фонду "Відродження". Позиція фонду може не збігатися з думкою авторів.

Вакцина AstraZeneca уже в Украине: польза, побочные эффекты, исследования
Ірина Андрейців

редакторка LIGA.Life
Андрій Сем

науковий редактор проєкту Наукою по ковіду, кандидат меднаук, MedGoblin