Щорічно сотні тисяч українців потребують лікування від рідкісних і важких захворювань, вартість якого часто для них непідйомна. Сподіватися залишається тільки на державні програми, які покривають ці витрати повністю та частково.

Світова практика вибору препаратів для закупівлі – за критерієм їх доведеної ефективності для пацієнта. Український підхід від світової практики відрізняється. У Міністерства охорони здоров'я немає можливості відслідковувати, чи одужують пацієнти від прийому закуплених державним коштом препаратів, а в умовах бюджетних обмежень, головний критерій ухвалення рішень у держзакупівлях – вартість, а не клінічна ефективність.

Особливо гостро перед МОЗ стоїть проблема забезпечення доступу до інноваційної терапії пацієнтів з важкими нозологіями (онкологія) та рідкісними (орфанними) захворюваннями. Адже коштують такі препарати дорого, а кількість пацієнтів – порівняно невелика.

Для пошуку рішень в Україні була проведена масштабна робота фахівцями МОЗ, міжнародними донорами (USAID), а також зовнішніми експертами, пацієнтськими організаціями та бізнес- асоціаціями (АСС, EBA, APRaD). Утворилася спільнота, об'єднана спільним завданням і доступом до світової експертизи та фахівців з різних країн з досвідом розробки рішень для таких дилем.

Після вивчення досвіду впровадження договорів керованого доступу (ДКД) у низці країн стало зрозуміло, що інструмент цілком можливо застосувати в Україні. Законодавче впровадження ДКД в нашій країні – реальний приклад продуктивного міжгалузевого партнерства за участю експертів і держави. На согоднішній день впровадження договорів керованого доступу – одне з найбільш прогресивних рішень МОЗ.

Види ДКД і як вони працюватимуть в Україні

ДКД поділяють на два види:

- Договори з фокусом на зниження ціни (financial based agreements) – держава домовляється з виробником про закупівлю лікарських засобів за вигіднішою ціною, в залежності від молекули, захворювання, кількості пацієнтів.

- Договори, засновані на результаті (outcome-based approach) – платник (держава, клініка або область) отримує в повному обсязі препарати необхідні для терапії, а фінансові зобов'язання настають, коли пацієнти отримали терапевтичний ефект.

В Україні можуть працювати обидва варіанти ДКД відповідно до діючого регулювання.

Алгоритм роботи ДКД досить простий

Є процедура відбору лікарських засобів в національну номенклатуру. Компанія подає досьє у Державний експертний центр в департамент по оцінці медичних технологій для здійснення фармако-економічного аналізу: наскільки витратно і виправдано закуповувати конкретний препарат, а також – наскільки препарат ефективний. На основі даних по ефективності й економії, експертний центр може рекомендувати вдатися до процедури ДКД, щоб провести переговори с виробником для отримання більш оптимальної ціни.

Вже ухвалена процедура проведення ДКД. Залишилося внести зміни у закон про державні закупівлі, де окремою статтею виноситься конфіденційність ціни, один з найважливіших чинників у ДКД – коли інші держави не зможуть бачити, за якою ціною або на яких умовах фармвиробник поставляє препарат для України.

Ці умови можуть відрізнятися від наданих іншим країнам. Наприклад, умови для України можуть бути набагато вигідніші, ніж для країн з більш високим ВВП або більш розвиненою системою страхування.

Конроль та моніторинг ефективності ДКД

Робота ДКД буде контролюватися як держзакупівля, адже це її різновид. Уповноважені державні органи стежитимуть за порядком виконання ДКД. Інформація про ціну закуповуваних за ДКД технологій і препаратів буде їм доступною, але не буде викладатися у відкритий доступ.

Держава планує до січня 2022 року створити державне комерційне підприємство, на яке покладуть виконання функцій з проведення державної оцінки медичних технологій (ОМТ). Якщо фармацевтична компанія хоче, щоб її препарат закуповувався державою, вона повинна пройти оцінку медичних технологій, а державні експерти – визначити, наскільки препарат затребуваний і ефективний. 

Також держава та фармкомпанії зацікавлені в якісному контролі результатів лікування. Державі це потрібно для рішення про подальшу оплату такої терапії. Фармкомпаніям – для розуміння, наскільки правильно був застосований препарат і оцінені його результати.

Система контролю може управлятися державою через Національну служба здоров'я, яка працює з Е-health.

Другий варіант – взаємодія з компанією, у якої є готовий продукт. Наприклад, на основі технології блокчейн, який гарантує безпеку для пацієнта – захист його персональних даних і неможливість змінити інформацію про перебіг лікування, яка вноситься у цю систему. Держава може брати готові технології у компаній безкоштовно, домовившись як їх надалі підтримувати.

З впровадженням в українське законодавство договорів керованого доступу, система охорони здоров'я має отримати дієвий інструмент закупівлі сучасних медичних технологій і ліків швидше й дешевше, а головне ефективніше.

Наразі залишається Верховній Раді проголосувати за закон щодо змін до закону про закупівлі, налагодити процедуру ОМТ і запустити пілотний проект. Готуватися теоретично можна дуже довго. Потрібно починати робити.

Статті, що публікуються в розділі "Думки", відображають точку зору автора і можуть не збігатися з позицією редакції LIGA.net